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阿替利珠单抗(通用名)

药品简介:  
阿替利珠单抗是罗氏自主研发的用于肿瘤免疫治疗的创新单克隆抗体。与专门针对PD-1的肿瘤免疫疗法不同,阿替利珠单抗通过和肿瘤细胞表面以及肿瘤浸润免疫细胞表面的PD-L1蛋白结合,不但可以阻碍PD-L1与PD-1受体的结合,还可以阻止PD-L1和B7.1受体结合,既帮助人体免疫系统识别肿瘤细胞,又可以进一步激活人体免疫系统T细胞攻击肿瘤细胞。
慈善赠药:(患者援助)阶段一:患者连续自费使用2个疗程泰圣奇?治疗后,经基金会审批符合项目经济和医学标准,可获得最多不超过3次(1盒/次)的泰圣奇?免费援助药;阶段二:后续患者连续自费使用 2个疗程泰圣奇?治疗后,经项目审批通过后,可继续获得免费泰圣奇?药品援助直至疾病进展。患者累计使用泰圣奇?最长可至24个月。 详细信息

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双盲 多中心 这项多中心、双盲IMpower133试验将403例未经治疗的ES-SCLC患者1:1随机分配至单纯化疗组(卡铂/依托泊苷),以及atezolizumab+化疗组。患者接受了为期21天4个周期的诱导治疗,随后使用atezolizumab或安慰剂维持治疗,直到症状恶化或疾病进展。 进入专栏

双盲 多中心 这项多中心、双盲IMpower133试验将403例未经治疗的ES-SCLC患者1:1随机分配至单纯 ... 更多

Ⅲ期 Ⅲ期 新辅助治疗 双盲 多中心 IMpassion031是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期试验,纳入了333例高风险原发性侵袭性II-III期且肿瘤>2cm的TNBC患者。在术前治疗中,患者1:1随机分组接受atezolizumab或安慰剂联用纳米颗粒白蛋白结合(nab-)紫杉醇,后续治疗为atezolizumab或安慰剂以及多柔比星+环磷酰胺剂量密集方案。手术后,对患者的病理学完全缓解情况进行评估,这是衡量新辅助治疗效果的常用指标,在早期乳腺癌中可以比传统终点更快评估疗效。 进入专栏

Ⅲ期 Ⅲ期 新辅助治疗 双盲 多中心 IMpassion031是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期试验,纳入了333例高风 ... 更多

IMbrave150试验共纳入了501例既往未接受过系统性治疗的HCC患者,所有患者随机分组,分别接受贝伐单抗(A)+阿替利珠单抗(T)或索拉非尼单药治疗。研究主要终点为总生存期(OS)和无进展生存期(PFS),次要终点为客观反应率(ORR)和反应持续时间(DOR)。 进入专栏

IMbrave150试验共纳入了501例既往未接受过系统性治疗的HCC患者,所有患者随机分组,分 ... 更多

Ⅲ期 一线治疗 IMpower110研究[3],是一项阿替利珠单抗单药(1200mgq3w)对比铂类为基础的化疗(非鳞癌培美曲塞+卡铂/顺铂,鳞癌吉西他滨+卡铂/顺铂)一线治疗PD-L1阳性转移性NSCLC的3期研究。纳入了572名TC或IC的PD-L1≥1%(使用SP142)鳞癌及非鳞癌患者,研究主要终点是排除EGFR突变或ALK易位患者,并且根据PD-L1选择的人群的总生存期。 进入专栏

Ⅲ期 一线治疗 IMpower110研究[3],是一项阿替利珠单抗单药(1200mgq3w)对比铂类为基础的化疗(非鳞癌培 ... 更多

Ⅲ期 开放标签 多中心 IMpower010是一项随机、开放标签的全球多中心Ⅲ期研究,该研究共纳入1280例完全性切除的ⅠB-ⅢA期(根据UICC/AJCC第7版)NSCLC患者,术后接受1-4个周期以顺铂为基础的化疗后,满足要求的1005例患者按1:1随机分配接受16个周期的阿替利珠单抗(1200 mg,每3周一次)或BSC,旨在比较阿替利珠单抗和最佳支持治疗的疗效和安全性。 进入专栏

Ⅲ期 开放标签 多中心 IMpower010是一项随机、开放标签的全球多中心Ⅲ期研究,该研究共纳入1280例完全性切 ... 更多

Ⅲ期 双盲 IMpassion130是一项随机、安慰剂对照、双盲、于246个中心、41个国家开展的III期研究,共纳入902例先前未接受过化疗且无法手术的局部晚期或转移性TNBC患者。 这些患者在中央实验室使用 VENTANA PD-L1(SP142)对肿瘤组织标本(留存或新鲜的)的PD-L1表达进行了前瞻性的评估,将结果用作分层的随机因素,并定义PD-L1表达阳性人群进行预先指定的分析。 在PD-L1表达阳性的患者中,接受阿替利珠单抗联合白蛋白紫杉醇治疗的中位无进展生存期(PFS)为 7.4 个月,接受安慰剂 进入专栏

Ⅲ期 双盲 IMpassion130是一项随机、安慰剂对照、双盲、于246个中心、41个国家开展的III期研 ... 更多

双盲 这是一项双盲、安慰剂对照研究,在先前未接受治疗(初治)的BRAF V600突变阳性晚期黑色素瘤患者中开展,评估了Tecentriq联合Cotellic和Zelboraf三药方案的疗效和安全性。 进入专栏

双盲 这是一项双盲、安慰剂对照研究,在先前未接受治疗(初治)的BRAF V600突变阳性晚期黑色 ... 更多

Ⅲ期 一线治疗 多中心 IMpower132是一项全球多中心、开放队列、随机对照的Ⅲ期临床试验,旨在探索阿替利珠单抗联合化疗,对比单纯化疗一线治疗EGFR/ALK阴性转移性非鳞NSCLC的疗效和安全性。与化疗相比,阿替利珠单抗联合化疗组根据RECIST v1.1研究者评估的PFS(INV-PFS)获得具有统计学意义和临床意义的改善(中位PFS:7.6 vs. 5.2个月;HR = 0.60,95% CI [0.49, 0.72]) 进入专栏

Ⅲ期 一线治疗 多中心 IMpower132是一项全球多中心、开放队列、随机对照的Ⅲ期临床试验,旨在探索阿替利珠 ... 更多

开放标签 多中心 IMvigor210是一项开放标签、多中心、单臂 II 期研究,评估了 TECENTRIQ 在局部晚期或 mUC 患者中的安全性和有效性,无论 PD-L1 表达如何。研究中的人被纳入两个队列之一。这一加速批准是基于队列 1 的结果,该队列由 119 名局部晚期或 mUC 患者组成,这些患者不适合接受含顺铂的化疗,并且之前未经治疗或在新辅助或辅助化疗后至少 12 个月出现疾病进展。该队列中的人每三周接受一次 1200 毫克的 TECENTRIQ 静脉注射,直到出现不可接受的毒性或疾病进展。该研究的主要终点是 进入专栏

开放标签 多中心 IMvigor210是一项开放标签、多中心、单臂 II 期研究,评估了 TECENTRIQ 在局部晚期 ... 更多

Ⅱ期 开放标签 多中心 根据IMvigor210的开放标签、多中心、单臂II期临床研究,在晚期尿路上皮癌患者中评估Tecentriq的安全性和有效性。研究的主要终点为客观缓解率(ORR),为23.5%。正是基于这一数据,作为PD-1药物在二线未能击败化疗的少数例外,Tecentriq在2016年获得了FDA的加速批准,用于膀胱癌的一线和二线用药。 进入专栏

Ⅱ期 开放标签 多中心 根据IMvigor210的开放标签、多中心、单臂II期临床研究,在晚期尿路上皮癌患者中评估 ... 更多

Ⅱ期 多中心 在这项单臂、多中心II期GELATO研究(NCT03147040)中,转移性ILC患者接受12个周期、每周1次的卡铂治疗(剂量AUC 1.5),Tecentriq(3周一次)从卡铂治疗的第3个周期开始,一直持续到疾病进展或不可耐受。该研究采用了Simon二阶段设计,要求有22例患者在第一阶段接受至少1个周期的Tecentriq治疗;其中,至少3例患者在24周后无进展,以确保第二阶段的进一步研究。 所有患者均接受过最多二线姑息性化疗、雌激素受体阳性患者均为内分泌疗法难治。研究的主要终点是第24周的无进展生存 进入专栏

Ⅱ期 多中心 在这项单臂、多中心II期GELATO研究(NCT03147040)中,转移性ILC患者接受12个周期、每周 ... 更多

Ⅲ期 IMpower 131是随机对照的Ⅲ期临床试验[6],纳入1021例Ⅳ期鳞状NSCLC患者,患者既往未接受过一线化疗(EGFR或ALK基因突变患者已接受靶向治疗)。其中343例患者接受T药+化疗(卡铂+白蛋白紫杉醇),对照组340例患者单纯接受化疗(卡铂+白蛋白紫杉醇)。给药周期均为4或6周期,用药至病情进展 进入专栏

Ⅲ期 IMpower 131是随机对照的Ⅲ期临床试验[6],纳入1021例Ⅳ期鳞状NSCLC患者,患者既往未 ... 更多

Ⅲ期 一线治疗 IMpower150研究是一项探索阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗及卡铂紫杉醇(ABCP)一线治疗晚期非鳞NSCLC的随机对照Ⅲ期临床试验,主要研究终点为意向性治疗人群野生型(ITT-WT)患者和Teff-high WT患者的无进展生存(PFS),以及ITT-WT人群的OS。 进入专栏

Ⅲ期 一线治疗 IMpower150研究是一项探索阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗及卡铂紫杉醇(ABCP)一线治疗 ... 更多

Ⅲ期 IMvigor130是一项全球范围的随机分组III期研究,评估了一线atezo + plt/gem(A组)与atezo单药治疗(B组)以及安慰剂+ plt/gem(C组)在mUC患者中的疗效(Galsky Lancet 2020)。 进入专栏

Ⅲ期 IMvigor130是一项全球范围的随机分组III期研究,评估了一线atezo + plt/gem(A组)与ate ... 更多

Ⅲ期 辅助治疗 开放标签 多中心 IMbrave050研究是典型的随机对照、多中心、全球性临床III期关键研究,且专门面向根治性治疗后复发风险高的HCC患者群体,研究定义的手术组复发高危特征包括:1)肿瘤大小>5cm;2)肿瘤个数>3;3)存在微血管或大血管侵犯(门脉侵犯限Vp1/Vp2型);4)病理活检提示肿瘤低分化(3-4级)[8]。 共有668例患者在完成根治性切除或消融(消融组复发风险根据肿瘤个数、大小判定)后的12周内,按1:1比例随机分至T+A方案辅助治疗组或主动监测组(研究开放标签),T+A方案组辅助治疗为期约1年(17个周 进入专栏

Ⅲ期 辅助治疗 开放标签 多中心 IMbrave050研究是典型的随机对照、多中心、全球性临床III期关键研究,且专门面向根 ... 更多

开放标签 多中心 IMbrella A研究是一项开放标签、非随机、多中心的扩展研究,用于为罗氏/基因泰克申办的基于阿替利珠单抗的临床试验患者提供研究结束后的持续供药,其中包括有IMpower133研究的患者入组。在2023年IASLC WCLC上,报告了从IMpower133研究转入IMbrella A研究的患者治疗结果。在IMpower133研究结束时,IMpower133实验组患者可以选择是否转入IMbrella A研究。共计18名患者从IMpower133研究转入IMbrella A研究,因此在解读数据时应考虑到样本 进入专栏

开放标签 多中心 IMbrella A研究是一项开放标签、非随机、多中心的扩展研究,用于为罗氏/基因泰克申 ... 更多

ATTLAS试验招募了228名患有激活EGFR突变或ALK易位的患者,这些患者在之前的TKI治疗中发生疾病进展。虽然TKI是治疗驱动基因突变阳性NSCLC的既定标准,但大多数患者最终会对这些靶向治疗药物产生耐药性。ATTLAS研究是第一个证明ABCP四联方案相比化疗有更多获益的前瞻性试验。 进入专栏

ATTLAS试验招募了228名患有激活EGFR突变或ALK易位的患者,这些患者在之前的TKI治疗 ... 更多