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该国际多中心随机双盲安慰剂对照三期临床研究于2009年7月9日~2011年10月24日从40个国家495家医院入组HER2阳性早期乳腺癌完成术前新辅助或术后辅助化疗+曲妥珠单抗治疗患者2840例,按1∶1的比例随机分为两组,每组各1420例,每天口服奈拉替尼240毫克或安慰剂连续1年。根据激素受体状态、淋巴结状态和曲妥珠单抗治疗方案对随机分组进行分层。激素受体阳性乳腺癌患者可以进行内分泌治疗。主要终点为无浸润病变生存,通过生存曲线法和多因素比例风险回归模型,计算浸润病变或死亡风险比及其95%置信区间,通过
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