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随机、双盲、平行对照、多中心的3期临床试验,旨在评价吡咯替尼联合曲妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的疗效和安全性,对照组为安慰剂联合曲妥珠单抗和多西他赛。该研究由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士担任主要研究者,全国40家中心共同参与。该试验共入组590例受试者。试验主要研究终点是研究者评估的无进展生存期(PFS),次要研究终点包括独立影像评估委员会(IRC)评估的PFS、总生存期(OS)、总缓解率(ORR)、临床获益率(CBR)、客观缓解持续时间(DOR)和安全性。
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